国家药监局印发医疗器械独立软件检查指导原则，2026年11月1日起施行

国家药监局印发《医疗器械生产质量管理规范独立软件检查指导原则》，自2026年11月1日起施行，原现场检查指导原则同时废止。自该日起，药品监督管理部门开展独立软件类医疗器械生产许可核查和上市后监督检查，依据新指导原则进行结果判定，软件组件相关检查参照执行。