百利天恒宜泽康®治疗HR+HER2-乳腺癌的上市申请获受理
百利天恒(688506.SH)公告,宜泽康®(伦康依隆妥单抗)治疗HR+HER2-乳腺癌的药品上市申请获国家药监局药品审评中心正式受理。该申请基于III期临床试验期中分析结果,适用于既往接受过内分泌治疗且在晚期疾病阶段接受过至少一线化疗的不可切除或转移性患者。截至目前,宜泽康®已有2项适应症获上市批准,另有2项适应症NDA获受理。
关注理由:本次进展是上市申请获受理而非获批,结合既有适应症审批状态,可区分同一药物不同适应症的商业化进度。